
一、药理中心简介
上海医药工业研究院有限公司(以下简称“上海医工院”)药理评价研究中心(以下简称“药理中心”)创立于1973年,其前身为上海医药工业研究院药理毒理室,是我国最早从事新药临床前药效学与药物毒理学评价的专业机构之一。2011年,药理中心依托上海市科委支持,获批立项建设“上海市生物物质成药性评价专业技术服务平台”,成为上海市首批专业技术服务平台之一,并多次获评上海市优秀公共服务平台。作为上海医工院“先导物成药性研究全国重点实验室”成员单位,药理中心在新药成药性评价领域持续发挥核心引领作用。
药理中心构建了涵盖分子生物-细胞生物-离体器官-类器官-模式生物-哺乳动物的一体化全层级药理研究体系,具备从靶点验证、机制研究、药效评价、药代分析到注册申报研究的全链条服务能力。研究范围广泛覆盖心脑血管、神经精神、呼吸消化、内分泌、抗炎免疫、抗感染、抗肿瘤、眼科、皮肤、生殖等多个治疗领域,并同步开展药物代谢及多组学研究,可适配化学药物、天然药物/中药、生物技术药物及复杂制剂的开发与评价需求。
在质量保障方面,药理中心现有的药物代谢实验室、生物安全二级实验室(P2)及动物实验药理中心均已通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,确保实验数据严谨合规、准确可靠。药理中心同时建立了完善的伦理委员会、质量保证部及档案资料管理体系,为高标准研究服务提供坚实支撑。
药理中心团队由药效、药代、类器官等领域的资深专家及经验丰富的技术人员组成,现有专业研究人员50余名,其中高级职称人员占比显著,并长期承担研究生培养任务,形成稳定的科研梯队。依托该团队,药理中心已累计为国内外上百家制药企业及科研院所完成近600个受试药物的临床前药效学、药代动力学及安全性评价研究,其中多数候选药物已顺利通过中国国家药品监督管理局(NMPA)或美国食品药品监督管理局(FDA)的审评,成功获得临床批件或新药证书。如今,药理中心已成长为国内外领先的非临床成药性评价核心平台,持续为医药创新提供高效、可靠的技术服务。

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(二)服务项目及特色案例
平台主营四大业务:非临床药理药效评价、非临床药代动力学评价、临床生物样本检测、药物成药性综合评价。以下为特色服务案例:
| 业务模块 | 特色案例 | 研究方向 |
| 非临床药理药效评价 | 平台搭建成熟脐带间充质干细胞治疗宫腔粘连体内药效及子宫内膜类器官评价模型,完整合规完成药效学实验,助力合作单位顺利获取临床批件;在普通2D细胞模型基础上构建类器官模型并结合稳定成熟的多种疾病动物模型进行药效评价,包括蛇毒制剂、抗菌肽、神经精神系统药物 | 多适应症体内外药效模型构建与评价 |
| 非临床药代动力学评价 | 完成MRGPRX2调节剂全套非临床药代试验,该化合物进行中美申报,目前处于临床Ⅰ期研究 | 非临床PK申报研究 |
| 临床生物样本检测 | 不仅拥有常规的生物样品前处理方法并结合质谱检测,针对部分多肽药临床血样浓度极低无法检测的痛点,平台自主制备猪源性rACTH抗体与配套免疫磁珠,优化IC-LC/MS/MS联用技术,可实现人血浆中匹克级多肽药物的准确定量,技术体系可拓展至各类多肽创新药生物样本分析 | 生物样品中痕量多肽类新药检测平台 |
| 药物成药性综合评价 | 平台一站式覆盖小分子、多肽、生物药、中药、仿制药全链条成药性评价研究,结合院内外理化特性、稳定性、制剂开发进行早期药理毒理及药代特性筛选实验 | 创新药&仿制药全链条成药性一站式评价 |
| (1)CRO技术服务: | 面向拟开展临床前研究的候选药物,一站式完成药效、药代评价及早期毒性预测,快速筛选优质候选药,高效推进临床前研究。 |
| (2)合作开发研究: | 联合合作方共同开展药物有效性、作用机制、靶点验证研究,助力新药、新制剂研发;联动临床团队,同步评估药效与用药安全性。 |
| (3)样品分析测试: | 开放大型仪器与检测平台,对外提供LC-MS/MS检测、细胞分选等服务。 |
| 联系方式 | 官网(www.csipi.com.cn) |
(四)服务项目及收费说明
平台收费结合项目技术难度、资源投入、工作量综合核定,所有服务项目按实际需求一对一报价,以下为服务清单:
| 服务项目 | 涵盖疾病模型 |
| 抗微生物药理 | 致病菌的鉴定及分离培养、肺部感染模型、真菌培养与分离鉴定、基因工程技术改造过病原体培养、细菌感染模型、阴道炎模型、真菌感染模型(念珠菌口腔感染)、疫苗类药物,抗体类药物评价 |
| 心脑血管与代谢疾病药理 | 肥胖、心肌缺血、高脂血症及动脉粥样硬化、高血压、糖尿病及并发症、脑卒中、骨质疏松 |
| 抗肿瘤药物药效学 | 人源肿瘤异种移植模型、人源性肿瘤动物模型、皮下和原位人源性肿瘤动物模型、用WX-mPD-1或mPD-L1抗体进行同系模型验证、在体外和体内对肿瘤免疫功能药物的发现、类器官移植瘤动物模型 |
| 抗炎免疫药物药效学 | 自身免疫性关节炎、实验性自身免疫性脑脊髓炎、银屑病、特异性皮炎、斑秃、结肠炎、痛风 |
| 化妆品原料生物安全性试验 | 化妆品原料检测、眼刺激性、皮肤刺激性 |
| 离体器官灌流 | 离体心脏灌流、半膈神经膈肌实验、平滑肌实验、肠管/条实验、血管环实验 |
| 泌尿生殖系统药理 | 慢性肾功能不全、慢性肾炎、前列腺增生、宫颈粘连、卵巢早衰 |
| 眼科疾病药理 | 青光眼、干眼症、角膜损伤、黄斑变性 |
| 呼吸系统药理 | 慢性阻塞性肺炎、支气管炎、肺纤维化、哮喘 |
| 神经精神药理 | 精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森病、焦虑和抑郁症、慢性痛 |
| 类器官工程技术 | 可直接用于药效学评价的多系统肿瘤、炎症及正常组织类器官模型(含消化、泌尿、生殖等系统) |
| 药代成药性评价 | 体外代谢、渗透性、吸收机制、ADME研究、动物BE、制剂筛选 |
(五)平台核心仪器设备一览
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