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上海医药工业研究院有限公司中药研究部介绍及对外服务
一、中药研究部简介

中国医药工业研究总院有限公司所属上海医药工业研究院有限公司中药研究部长期秉持“传承精华、守正创新”的发展理念,立足中医药理论创新,聚焦产业化关键技术攻关,面向中医药优势病种的创新药物研发需求,系统构建了涵盖中药复杂体系分析、药效学系统评价及生产全过程质量管控的综合性技术支撑体系。团队现有高级职称人员8人,博士生导师3人,硕士生导师6人;在读博士研究生8人、硕士研究生20余人,形成了一支结构合理、梯队完善的研究队伍。近年来,部门先后主持或参与国家科技重大专项2项、国家中药标准化项目2项、国家自然科学基金项目5项,累计发表学术论文60余篇,获授权专利30余项。 

 目前,部门已搭建四大研发平台,即中药(天然药物)创新药研发平台、中药大品种二次开发平台、中药注射剂质量研究平台及中药经典名方研发平台。依托上述平台,近年来取得了一系列重要研发成果:推动两个中药1.2类新药品种及两个天然候选药物分子进入临床前研究阶段,另有多个在研品种,适应症覆盖骨关节炎、高尿酸血症、慢性肾衰、肺纤维化、白细胞减少症等;在国内率先突破中药注射剂“689”技术瓶颈,2020年至2022年间连续三年协助合作企业获得中药注射液补充生产批件共3项,分别为益母草注射液(批件号:2020B04878)、舒血宁注射液(批件号:2021B04035、2022B05120);完成玉屏风颗粒、仙灵骨葆胶囊、癃闭舒胶囊等中药大品种的二次开发研究,助力合作企业的复方芩兰口服液获得国家二级中药保护品种(2023年),并完成药典标准修订1项,制订优质中成药行业标准2项,获教育部科学技术进步二等奖1项。


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二、平台与服务项目

(一)中药(天然药物)创新药研发平台


对传统中药、经方验方、院内制剂、特色药用植物等进行深入挖掘,阐明其药效物质,明确其功能及适应症,进一步开展规范的药学和非临床实验研究。主要服务项目:
· 药效物质基础系统分离与结构鉴定
· 活性筛选与靶点发现
· 院内制剂申报
· 中药创新药临床前药学研究委托
· 中药(天然药物)创新药候选品种联合开发


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(二)中药大品种二次开发平台

面向中成药优质大品种,以提升临床价值、科学内涵、质量水平与市场竞争力为核心目标,集技术研发、标准提升、临床再评价、成果转化、政策合规于一体的专业化、全链条公共技术服务与创新支撑平台。主要服务项目:
反应釜体积 5L~100L
反应温度 -80℃~200℃
离心机装料限量 ≦30kg
体系要求 Non-GMP/GMP-like
洁净区洁净度 C级、A级


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(三)中药注射剂质量研究平台

针对中药注射剂上市后研究和再评价政策,依据《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的相关规定,重点开展中药注射剂“689”质量研究(物质基础研究、含量测定、指纹图谱研究、质量标准提升等)。主要服务项目:
· 中药注射剂“689”质量研究
· 中药注射剂配伍稳定性研究(与输液、临床常用药物配伍)
· 中药注射剂稳定性考察与贮藏条件优化
· 中药注射剂上市后研究和再评价药学研究
· 中药注射剂新增规格

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(四)中药经典名方研发平台

依据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》及相关技术指导原则,提供从经典名方处方考证、药材资源评估、基准样品研究到制剂开发及注册申报的全链条技术服务,助力企业高效推进经典名方产品的产业转化。主要服务项目:
· 经典名方处方考证
· 药材资源评估
· 基准样品研究
· 制剂成型工艺研究与中试放大
· 制剂质量标准建立及稳定性考察

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三、中试设备设施一览
序号 仪器名称及型号 数量
1 Waters Xevo G2-XS四极杆飞行时间串联质谱仪(UPLC-QTOF-MS/MS) 1
2 AB SCIEX QTRAP 4500三重四级杆串联质谱仪(UPLC-QQQ-MS/MS) 1
3 Agilent 6125 LC/MSD单四级杆质谱仪 1
4 Agilent 5977B气相质谱仪(GC/MS) 1
5 Agilent 7890B气相色谱仪(GC) 1
6 CAMAG全自动点样仪及薄层成像系统 1
7 Waters、Agilent、Thermo三大品牌超高效液相色谱仪(UPLC)及高效液相色谱仪(HPLC) 15
8 Mettler Toledo十万分之一电子天平 2
9 Memmert环境测试箱110 L,260 L 4
10 旋转蒸发仪HEIDOLPH G3 14
11 旋转蒸发仪5 L,20 L 5
12 冷冻干燥仪BUCHI L200 2
13 超低温冰箱(赛默飞905-ULTS、海尔DW-86L388J) 2
14 高压制备液相色谱系统Waters pure C-835 1
15 制备液相(月旭10、50 mL) 3
16 喷雾干燥机BUCHI B-290I 1
17 快速纯化制备色谱BTOTAGE ISOLERA ONE 2
18 酶标仪Epoch 1

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四、对外服务流程
(一)项目咨询与接洽

1.通过官方网站(www.csipi.com.cn)、联系电话(021-20572000-2027,13918549784)、邮件(huxiao@sinopharm.com)等方式提出咨询。
2.部门指派专业技术人员与客户沟通,了解项目需求、技术难点及预期目标。

(二)项目评估与立项

1.对项目进行初步评估,确定项目的可行性、技术难度。

2.双方就项目内容、技术指标、服务期限、费用等事项进行协商,签订合作协议。

(三)方案设计与实施

1.根据项目需求,制定详细的研究方案和技术路线。

2.组织科研团队,按照既定方案开展材料研发、工艺优化、试生产等工作。

(四)中试生产与验证

1.在功能/中试研发平台上进行转化/小规模生产,验证技术的稳定性和可靠性。

2.对技术报告/产品进行全面的评估/质量检测,确保技术报告/产品符合要求。