关爱生命 呵护健康
新闻中心 | News
激发医药产业新动力、培育医药工业新增长
多米瑞公司首个自主研发产品——“注射用人高血糖素”生物类似药获得临床批件
作者:路建光 单位:上海多米瑞生物技术有限公司 发布日期:2021-10-08

2021年9月2日,国药医工总院下属的上海多米瑞生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用人高血糖素”药物临床试验批准通知书。该产品不仅是全球首个按生物类似药开发的人高血糖素产品,而且也是多米瑞公司自行开发并获批临床的首个产品,具有里程碑式意义。该产品的获批,充分说明多米瑞公司已具备独立开展药品临床前研究的能力,正式迈入自主开发产品的新阶段。

注射用人高血糖素自制制剂-路建光 摄.jpg

注射用人高血糖素自制制剂

我国糖尿病患者数量高达1.3亿,患者规模和发病率均居世界首位,是糖尿病最严重的国家。胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物,对于I型糖尿病患者来说,胰岛素是唯一的治疗药物。低血糖是糖尿病患者治疗过程中常见的并发症之一,特别是在胰岛素强化治疗中极易发生,一旦形成严重低血糖,患者会出现意识丧失甚至危及生命。人高血糖能在几分钟内将血糖升至正常水平,因此是治疗严重低血糖最有效的药物,扮演着“急救药”、“救命药”的角色,同时在胃肠道检查和评估胰岛β细胞功能等临床诊断中也有显著优势。2016年,国家卫计委、工信部、药监局联合发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,其中就明确将高血糖素作为鼓励研发品种。

注射用人高血糖素原料药中试生产线(部分)-路建光 摄.jpg

注射用人高血糖素原料药中试生产线(部分)

回顾产品的立项过程,公司总经理冯军研究员表示:“尽管进口产品在国内已上市多年,但该药的国产生物类似药始终未上市,并且进口产品还存在供应短缺的现象,属于临床亟需药物。同时原研产品采用重组DNA技术生产,作为生物类似药进行开发具有较高的技术门槛。多米瑞公司多年来深耕多肽药物领域,具有丰富的开发经验。作为央企下属公司,落实习近平总书记强调的加快推进生物科技创新和产业化应用的国家要求,我们有责任、也有能力实现该产品的国产化,造福国内患者。” 2018年本品获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

“丰富的研究经验、先进的技术平台和勤奋的科研团队是本项目开发成功的关键”,本品项目负责人路建光博士说,“我们前期已成功开发了多个重组多肽生物类似药,积累了丰富的经验。本项目我们设计了独特的大肠杆菌融合表达策略,有效解决了多肽药物在表达过程中产量低、易水解、分离纯化困难等问题;多肽表达量接近5g/L,通过进一步优化提高了每步收率,生产成本大大降低,并实现产品质量与原研产品高度相似。作为公司的首个自主开发产品,在整个项目研发过程中,团队中的每个成员都发挥了他们勤奋、敬业、不怕吃苦的拼搏精神。为了推进项目进度,团队人员经常主动加班加点甚至通宵奋战,以高度负责的主人翁精神圆满完成了任务。通过项目的锻练,一些年轻同事也很快成长起来,成为公司技术骨干。另外,医工总院在中试平台建设、重大专项执行等方面给予的支持也加快了本项目的推进速度。”

据预测,人高血糖素2021年全球销售额将超6亿美元,并且逐年升高,同时其在人工胰腺等新的糖尿病治疗方案中也展现了良好的应用前景,而我国更是存在巨大的市场潜力和未被满足的临床需求。冯军研究员表示:“医工总院正在帮助多米瑞公司解决临床样品及商业化生产基地的问题,以推进该产品的临床试验以及后续产业化进程,早日实现该药上市。”

(路建光/文)

object(app\portal\model\PortalPostModel)#27 (36) { ["type":protected]=> array(1) { ["more"]=> string(5) "array" } ["autoWriteTimestamp":protected]=> bool(true) ["connection":protected]=> array(0) { } ["parent":protected]=> NULL ["query":protected]=> NULL ["name":protected]=> string(10) "PortalPost" ["table":protected]=> NULL ["class":protected]=> string(32) "app\portal\model\PortalPostModel" ["error":protected]=> NULL ["validate":protected]=> NULL ["pk":protected]=> NULL ["field":protected]=> array(0) { } ["except":protected]=> array(0) { } ["disuse":protected]=> array(0) { } ["readonly":protected]=> array(0) { } ["visible":protected]=> array(0) { } ["hidden":protected]=> array(0) { } ["append":protected]=> array(0) { } ["data":protected]=> array(48) { ["id"]=> int(470) ["post_type"]=> int(1) ["user_id"]=> int(250) ["post_status"]=> int(99) ["comment_status"]=> int(1) ["is_top"]=> int(0) ["recommended"]=> int(1) ["post_hits"]=> int(63) ["post_like"]=> int(0) ["comment_count"]=> int(0) ["create_time"]=> int(1634903127) ["update_time"]=> int(1634903127) ["published_time"]=> int(1634902966) ["delete_time"]=> int(0) ["post_title_en"]=> string(0) "" ["post_title2"]=> string(36) "药物制剂国家工程研究中心" ["post_title1"]=> string(9) "卢望丁" ["post_title"]=> string(54) "第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开" ["post_excerpt"]=> string(337) "2021年10月15-17日,第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开。本次论坛由中国药学会工业药剂专业委员会和药剂专业委员会联合主办,药物制剂国家工程研究中心与大连理工大学联合承办。90多位来自学术界、工业界以及审评机构的专家受邀参加本次论坛。" ["post_source"]=> string(0) "" ["post_content"]=> string(4225) " <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">2021年10月15-17日,第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开。本次论坛由中国药学会工业药剂专业委员会和药剂专业委员会联合主办,药物制剂国家工程研究中心与大连理工大学联合承办。90多位来自学术界、工业界以及审评机构的专家受邀参加本次论坛。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">会上,药物制剂国家工程研究中心主任王健宣读了2021年经皮给药国际论坛名誉主席、中国工程院院士、药物制剂国家工程研究中心董事长侯惠民先生为开幕式发来的致辞。致辞中,侯院士希望更多的年轻人热爱和传承经皮给药事业,不忘初心,守正创新,革故鼎新,在继承和发扬中国传统中医药瑰宝的基础上,加快推进我国经皮给药系统新型制剂的现代化和产业化,为我国制药产业高质量发展和中华民族伟大复兴做出自己的贡献!</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221944254866.jpg" title="微信图片_20211019143544.jpg" alt="微信图片_20211019143544.jpg"></p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">本次会议围绕“科学精神、融合创新、共识共赢、合作赋能”主题,交流经皮给药新业态的发展与挑战,经皮给药新技术、新辅料和新设备,IVRT和IVPT实验设备与方法学研究新进展,经皮给药创新药研究的新进展,并邀请专家对经皮给药的政策法规进行分析与解读等。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">药物制剂国家工程研究中心主任王健研究员围绕“中国新型制剂研发的机遇与挑战”做了主题报告。报告通过回顾美国FDA2020年批准上市的创新制剂和中国NMPA近几年批准上市的新型制剂,结合我国药品审评审批制度改革与完善,阐述我国新型制剂研发的机遇和挑战。药物制剂国家工程研究中心罗华菲研究员阐述了“由QbD出发实现4C(CMA、CFA、CPP、CQA)控制的TDDS成功产业化”主题报告。</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221944476022.jpg" title="微信图片_20211019143541.jpg" alt="微信图片_20211019143541.jpg"></p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">近年来,随着国内外医药产业政策的调整和修订版药品管理法的实施,经皮给药作为药品行业新业态的重要标志之一,受到业内人士的高度关注。FDA和OECD相继出台了针对经皮/皮肤给药的新的研究指南,CDE也出台了化学仿制药透皮贴剂药学研究和皮肤外用化学仿制药研究技术指导性文件。与此同时,纳米技术、微流控技术、新型功能材料和AI技术也不断向经皮给药领域渗透,这些举措极大地丰富和促进了经皮给药制剂技术的发展。研讨会聚焦行业问题展开了精彩纷呈的讨论,力求达成解决方案/路径的共识,以及提出部分问题的解决方案。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">(卢望丁/文)</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221945132987.jpg" title="微信图片_20211019143623.jpg" alt="微信图片_20211019143623.jpg"></p> " ["post_content1"]=> string(0) "" ["post_alias"]=> string(0) "" ["link"]=> string(0) "" ["other"]=> string(0) "" ["more"]=> string(0) "" ["file_url"]=> string(0) "" ["file_name"]=> string(0) "" ["href"]=> string(0) "" ["relation"]=> string(0) "" ["page_title"]=> string(0) "" ["page_keywords"]=> string(0) "" ["page_description"]=> string(0) "" ["is_upload_wechat"]=> int(1) ["wechat_media_id"]=> string(0) "" ["lang"]=> int(1) ["address"]=> string(0) "" ["email"]=> string(0) "" ["fax"]=> string(0) "" ["tel"]=> string(0) "" ["workaddress"]=> string(0) "" ["position"]=> string(0) "" ["num"]=> string(0) "" ["province"]=> string(0) "" ["city"]=> string(0) "" ["area"]=> string(0) "" ["end_time"]=> int(0) ["category_id"]=> int(32) } ["origin":protected]=> array(48) { ["id"]=> int(470) ["post_type"]=> int(1) ["user_id"]=> int(250) ["post_status"]=> int(99) ["comment_status"]=> int(1) ["is_top"]=> int(0) ["recommended"]=> int(1) ["post_hits"]=> int(63) ["post_like"]=> int(0) ["comment_count"]=> int(0) ["create_time"]=> int(1634903127) ["update_time"]=> int(1634903127) ["published_time"]=> int(1634902966) ["delete_time"]=> int(0) ["post_title_en"]=> string(0) "" ["post_title2"]=> string(36) "药物制剂国家工程研究中心" ["post_title1"]=> string(9) "卢望丁" ["post_title"]=> string(54) "第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开" ["post_excerpt"]=> string(337) "2021年10月15-17日,第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开。本次论坛由中国药学会工业药剂专业委员会和药剂专业委员会联合主办,药物制剂国家工程研究中心与大连理工大学联合承办。90多位来自学术界、工业界以及审评机构的专家受邀参加本次论坛。" ["post_source"]=> string(0) "" ["post_content"]=> string(4225) " <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">2021年10月15-17日,第一届经皮给药国际学术论坛在大连召开。本次论坛由中国药学会工业药剂专业委员会和药剂专业委员会联合主办,药物制剂国家工程研究中心与大连理工大学联合承办。90多位来自学术界、工业界以及审评机构的专家受邀参加本次论坛。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">会上,药物制剂国家工程研究中心主任王健宣读了2021年经皮给药国际论坛名誉主席、中国工程院院士、药物制剂国家工程研究中心董事长侯惠民先生为开幕式发来的致辞。致辞中,侯院士希望更多的年轻人热爱和传承经皮给药事业,不忘初心,守正创新,革故鼎新,在继承和发扬中国传统中医药瑰宝的基础上,加快推进我国经皮给药系统新型制剂的现代化和产业化,为我国制药产业高质量发展和中华民族伟大复兴做出自己的贡献!</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221944254866.jpg" title="微信图片_20211019143544.jpg" alt="微信图片_20211019143544.jpg"></p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">本次会议围绕“科学精神、融合创新、共识共赢、合作赋能”主题,交流经皮给药新业态的发展与挑战,经皮给药新技术、新辅料和新设备,IVRT和IVPT实验设备与方法学研究新进展,经皮给药创新药研究的新进展,并邀请专家对经皮给药的政策法规进行分析与解读等。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">药物制剂国家工程研究中心主任王健研究员围绕“中国新型制剂研发的机遇与挑战”做了主题报告。报告通过回顾美国FDA2020年批准上市的创新制剂和中国NMPA近几年批准上市的新型制剂,结合我国药品审评审批制度改革与完善,阐述我国新型制剂研发的机遇和挑战。药物制剂国家工程研究中心罗华菲研究员阐述了“由QbD出发实现4C(CMA、CFA、CPP、CQA)控制的TDDS成功产业化”主题报告。</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221944476022.jpg" title="微信图片_20211019143541.jpg" alt="微信图片_20211019143541.jpg"></p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">近年来,随着国内外医药产业政策的调整和修订版药品管理法的实施,经皮给药作为药品行业新业态的重要标志之一,受到业内人士的高度关注。FDA和OECD相继出台了针对经皮/皮肤给药的新的研究指南,CDE也出台了化学仿制药透皮贴剂药学研究和皮肤外用化学仿制药研究技术指导性文件。与此同时,纳米技术、微流控技术、新型功能材料和AI技术也不断向经皮给药领域渗透,这些举措极大地丰富和促进了经皮给药制剂技术的发展。研讨会聚焦行业问题展开了精彩纷呈的讨论,力求达成解决方案/路径的共识,以及提出部分问题的解决方案。</p> <p style="text-align: justify; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 2em;">(卢望丁/文)</p> <p style="text-align: center; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; line-height: 1.5em; text-indent: 0em;"><img src="ueditor/20211022/202110221945132987.jpg" title="微信图片_20211019143623.jpg" alt="微信图片_20211019143623.jpg"></p> " ["post_content1"]=> string(0) "" ["post_alias"]=> string(0) "" ["link"]=> string(0) "" ["other"]=> string(0) "" ["more"]=> string(0) "" ["file_url"]=> string(0) "" ["file_name"]=> string(0) "" ["href"]=> string(0) "" ["relation"]=> string(0) "" ["page_title"]=> string(0) "" ["page_keywords"]=> string(0) "" ["page_description"]=> string(0) "" ["is_upload_wechat"]=> int(1) ["wechat_media_id"]=> string(0) "" ["lang"]=> int(1) ["address"]=> string(0) "" ["email"]=> string(0) "" ["fax"]=> string(0) "" ["tel"]=> string(0) "" ["workaddress"]=> string(0) "" ["position"]=> string(0) "" ["num"]=> string(0) "" ["province"]=> string(0) "" ["city"]=> string(0) "" ["area"]=> string(0) "" ["end_time"]=> int(0) ["category_id"]=> int(32) } ["relation":protected]=> array(0) { } ["auto":protected]=> array(0) { } ["insert":protected]=> array(0) { } ["update":protected]=> array(0) { } ["createTime":protected]=> string(11) "create_time" ["updateTime":protected]=> string(11) "update_time" ["dateFormat":protected]=> string(11) "Y-m-d H:i:s" ["isUpdate":protected]=> bool(true) ["replace":protected]=> bool(false) ["force":protected]=> bool(false) ["updateWhere":protected]=> array(10) { ["post.id"]=> array(2) { [0]=> string(3) "neq" [1]=> string(3) "465" } ["category_post.is_show"]=> int(1) ["post.post_status"]=> int(99) ["post.post_type"]=> int(1) ["post.delete_time"]=> int(0) ["post.published_time"]=> array(2) { [0]=> array(2) { [0]=> string(6) "< time" [1]=> int(1635201139) } [1]=> array(2) { [0]=> string(6) "> time" [1]=> int(0) } } ["category_post.category_id"]=> string(2) "32" ["post.lang"]=> string(1) "1" ["post.is_top"]=> int(0) [0]=> array(2) { [0]=> string(3) "exp" [1]=> object(think\db\Expression)#28 (1) { ["value":protected]=> string(108) "category_post.list_order > 10000 or (category_post.list_order = 10000 and post.published_time >= 1633699380)" } } } ["failException":protected]=> bool(false) ["useGlobalScope":protected]=> bool(true) ["batchValidate":protected]=> bool(false) ["resultSetType":protected]=> string(10) "collection" ["relationWrite":protected]=> NULL }