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麻醉一哥“丙泊酚”突围记(二) | 交棒人和接棒人的故事
作者:医工总院-制剂中心(杨亚妮、何军、刘洁) 发布日期:2020-10-20

       说到国药医工总院旗下的药物制剂国家工程研究中心新型注射给药技术平台,不得不提到它的前身——上海医工院制剂室“脂肪乳研究组”和它的创始人谢保源研究员。早在上世纪90年代,谢保源研究员就带领团队在国内率先实现了脂肪乳注射液的产业化,可以说是国内脂肪乳注射液领域的开创者。如今,谢保源研究员开创的事业顺利地移交到何军博士手上,助力盈科生物在国内企业中第一家通过“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格20ml:0.2g)”一致性评价,完美实现了事业的传承和发展,并达到了新的高度和成就。近日,我们对何军博士和他的核心团队成员杨亚妮、刘洁进行了专访。

       问:这次您的团队与盈科生物的合作,最大的感受是什么?何军:科研与企业的相互信任和相互配合非常重要,这个项目早在2006年,江苏盈科生物的李总就与我们团队沟通,表达了要做丙泊酚脂肪乳项目的意愿,直到2011年才正式立项。脂肪乳注射剂技术含量高、投入大,但是盈科坚定看好这个项目,持续投入近10年,我们团队也坚持配合项目的研发和生产,可以说从“一个螺丝、一个管道、一个小零件”开始参与,甚至多次参与设备的设计优化,真正是帮助企业从无到有,建立起一整套具有一定规模和研发能力的脂肪乳核心技术产业化平台。更幸运的是,在整个研发过程中,也一直得到谢保源研究员和陈允发老师的悉心指导和帮助,几个核心骨干,杨亚妮、刘洁等,也是一路参与和伴随这个产品从实验室最终成功走向产业化。企业的信任配合、科研人员的严谨和执着都在这个项目中得到了最好的体现。

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左起:杨亚妮、何军、刘洁

       问:在丙泊酚这个项目上,体现了哪些团队优势或者是技术领先优势?

       何军:我们团队的技术优势主要还是在于我们对标了更高的质量标准,对生产工艺技术进行了提升和改进。在近10年的项目研发中,国家对于仿制药的标准也在不断提高,所以我们针对生产工艺这块,也就适应国家政策不断提高的要求不断进行改进。如果说老一辈医工院人在90年代初突破了脂肪乳的生产技术,到我们这一棒其实就是把它升级了,就像是绿皮车与高铁的关系,这是我们具有的技术优势。再举个例子,脂肪乳的一个关键技术叫乳化技术,其最核心的两个单元系统,一个是初乳的制备,一个是精乳的制备,而精乳的制备主要是靠高压均质机。像原研企业的技术生产线,主要是靠高投入来实现的,就是说它可能高压均质机要上五六台串联这样去使用。但当年盈科生物还做不到,作为初创企业它怎么可能按照原研企业的方式去建生产线呢?不可能!所以当时就是我们团队给企业重新做了一些设计,特别是在初乳的制备这一块,最终整个生产线的成本只占原研设备总成本的1/4,而产品质量则达到了跟原研药一致,这也从一个侧面体现了我们对于生产技术的把控能力。

       问:这个产品的研发,你们最大的难点是什么?最大的收获又是什么?

       何军:谈到难点,我可能就会想到一个字,就是“磨”。一个是“磨合”,不仅是我们跟企业之间,还有人与人之间,或者企业与企业之间。我们与盈科的合作过程中也是相互一直在磨合,有时候肯定会有一些分歧,但整体上都是为了这个项目能够更好地推动下去。企业与企业之间也是如此,因为对生产来说,它的原辅料,也是依赖于其他企业的供应,也体现了企业之间的一种磨合。另外还包括国家技术要求的提高,我们在后续的两次发补过程中,又把技术的一些细节,按照国家对于脂肪乳的新要求,再做了一些提升,这也是磨合的过程。还有一个是“磨练”。我们与盈科生物一路走来,不仅是对自己的考验,周围还有像科伦药业、江苏恒瑞、扬子江药业这样的大牌企业“环伺四周”、“你追我赶”,这种竞争的压力,对于我们来说也是一种磨练的过程。

杨亚妮:丙泊酚项目我们帮助企业“从无到有”,其实也是我们自我锻炼提升的一个过程。因为在国内脂肪乳领域,我们是走在前列的,再加上政策的变化,比方说体外释放度测定方法,一些标准本身就没有参考,需要我们“从无到有”去建立,这既是挑战,也是一种锻炼,让我们磨炼了这种迎接挑战的心性。

刘洁:在与盈科生物合作的过程中,我们发现有许多的细节问题,由于对方缺乏经验所以沟通成本会很高。许多问题我们需要反复的教,再加上企业人员的流动性,我们有时可能需要教好几遍。而且实验室环境跟厂房里的那些大型设备环境是有很大不同的,一方面也是告诉我们细致、耐心的重要。我们现在去合作企业下厂的频率很高,有些时候可能一个人一个月就要去一次,这其实也是坚持了医工院的传统——要脚踏实地去帮助企业解决实际问题,才能真正做好科研工作。

       问:除了脂肪乳注射剂研究外,目前还在进行哪些复杂制剂的研究?

       何军:除了脂肪乳项目外,我们目前还参与了脂质体、纳米晶、胶束等多个复杂注射剂领域的研发。现在我们的多囊脂质体的自主立项项目也已经在做了,今年年底就要将小试设备研发出来。接下来就是纳米晶的注射剂,已经有企业来和我们谈合作了,我们也准备打造一个纳米晶技术平台,推出一系列的产品,与企业去做一个深度的合作。

我们还是很看好脂肪乳这类品种,因为现在国家越来越鼓励改良新药,这对于脂肪乳产业的发展也是一个很好的机遇。如今大家可能更多的注意力是在脂肪乳的静脉营养的用途上,但像大健康、特殊医学配方食品、口服乳剂、眼科用药等领域,市场潜力还是非常大,因此对于脂肪乳产品研发的市场,我们非常有信心。

       问:丙泊酚的项目坚守十年终结硕果,对此有什么给总院年轻科研人员的经验分享?

       何军:做科研有它的特殊性,我觉得最重要的还是“坚持”。医工院最早做脂肪乳是从1971年开始,一直到1996年左右谢保源老师才真正把它从实验室带向产业化,历经25年的时间。今天我们又再次将这个产品进行升级改造,从2000年开始算起,到今天又是20年的时间。全国做脂肪乳的企业如今有这么多,我们能够帮助盈科生物做到“突出重围”,其实也就是靠了“坚持”两个字。我还记得谢老师提倡“三台”的理念,就是讲台、文台、试验台——“讲台”就是告诉我们要坚持上讲台,到课堂里去教授学生,到外面去展现自己研究的成果和理念;“文台”就是说要坚持多写文章,一个是锻炼自己的写作能力,另外也是让更多的企业能够看到你所在的研究领域;“试验台”则是说要能静下心来,潜心在实验室里做研究。还有就是要在国内提到脂肪乳研究,第一个让人想到的就是上海医工院,我相信我们现在做到了这一点,这也是可以告慰谢老师的。老一辈医工院人对事业都有很好的坚守和传承,现在医工院发展得比较好的团队,都得益于上一代人的传承,一直坚守某一个领域的研究,同时有一批5-8年扎根科研的中坚力量,更重要的是要接好手中的接力棒,更好地传递下去,我们不仅要有信念,更要对自己有信心!

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策划/ 党群工作部

供稿/ 制剂中心  何军、杨亚妮、刘洁

组稿 编辑/ 陈君言