• 新闻中心

医工总院举办药品注册专题讲座

作者:朱万辉   单位:医工总院   时间:2017-04-19

4月12日,配合上海医工院院庆六十周年活动,医工总院在总院文思楼301会议室举办科研质量提升年系列讲座“药品注册——数据核查要点”,近百位职工与研究生参会交流与讨论。

来自上海药品审评核查中心的主审审评员刘晓丹为大家介绍了数据完整性的数据分析和审计追踪分析、核查要点、问题分析以及FDA警告信缺陷举例,为大家圈出数据核查工作的关注重点。来自同一核查中心的国家药品GMP检查员韦欣介绍了数据可靠性的相关法律法规,列举了审评过程中发现的一些药品生产企业在数据可靠性方面的缺陷,指出科研人员实验过程中需要注意的细节问题。

讲座结束后,参会职工纷纷向专家请教实际应用问题。会场氛围热烈。药品审评部副部长张景辰与两位主讲人结合自身工作经验,对大家的问题提出看法与建议。

自2015年7月22日CFDA发布药物临床试验数据自查消息以来,医药行业震动巨大,各药企与地方药品监管部门都加强了对药物研发数据检查的力度。在此背景下,医工总院举办科研质量提升年系列讲座,意义重要,显示出当事企业对严把科研质量、规范科研工作的决心。