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医工院分析测试中心顺利通过国家药品监督管理局现场核查

作者:钟家亮、辅吉康   单位:分析测试中心   时间:2020-06-22

2020年6月4日,国药医工总院下属上海医工院分析测试中心接受并顺利通过国家药品监督管理局现场核查。

受国家药品监督管理局审核查验中心委托,上海药品审评核查中心检查组一行6月4日莅临医工院,对分析测试中心承接的仿制药一致性评价注册申请委托检验工作进行现场核查。

检查组专家分别对分析测试中心质量管理体系、原始记录及各项数据、资料的真实性、完整性进行了核查;还对实验室环境、仪器设备等进行了细致检查,并查看了中心最近上线运行的样品管理LIMS系统。

此次检查,检查组专家在肯定分析测试中心工作的同时也给出了一定的建议,这将有助于医工院持续加强和改进质量管理体系建设,更好地为客户提供高质量的第三方检测及研发服务。

(钟家亮、辅吉康/文)