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国药医工总院召开药品研发质量管理体系建设专题培训

作者:人力资源与行政事务部   单位:中国医药工业研究总院   时间:2020-03-26

2020年3月20-21日,一场题为“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策专题培训”在国药医工总院文思楼举行,包括总院领导班子、职能部门负责人,以及科研团队负责人、科研骨干,子公司质量管理等相关人员约180人参加。为落实疫情防控需要,本次培训采取主会场加分会场视频的形式召开。

近年来,我国医药行业相关法律法规建设明显加速,其监管明显向上游延伸,对医药研发企业质量体系建设提出了更高要求。在此背景下,总院召开此次培训显得尤为重要。

本次培训由李永康老师主讲,李老师现担任国家药品监督管理局高研院和中国医药技术市场协会特邀GMP培训专家。作为中国GMP指南编写者之一,李永康老师熟悉欧美国家在药品研发生产方面的质量法规,具有丰富的实践经验。在为期两天的培训中,李老师首先从理念创新入手,分四个章节就质量体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰和对策,药品研发数据可靠性的识别、分析和治理,研发数据可靠性掌控难点和问答等进行了详细讲解。培训内容丰富详实,既高屋建瓴,又见微知著,还引入大量案例分析增加理解程度,具有较强的可操作性。培训过程中,参会人员还就日常工作中遇到的药品研发质量管理问题进行了现场提问互动。

总院副院长(主持工作)、党委副书记魏树源在培训总结中指出,医工总院要以本次培训为契机,着力推进本单位本系统的质量管理体系建设。一是要找准自身定位,深入思考在国内外法律法规变化背景下总院未来发展的方向;二是要转变思想观念,建立大质量观,走出质量管理体系建设的第一步;三是要抓大放小,循序渐进,逐步建立健全符合总院实际的质量管理体系。