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总院召开质量管理体系培训会

作者:何智量   单位:中国医药工业研究总院   时间:2020-03-16

2020年3月11日,总院质量管理体系培训会在哥白尼路285号文思楼301会议室召开,总院领导、职能部门和科研团队负责人共30余人参会。

质量体系建设是世界各国对药品监管的要求,也是制药企业核心竞争力的体现。建设总院科研质量体系是作为总院“十四五规划”的重点建设项目和重要工作。本次质量管理体系培训由总院科研管理部和人力资源与行政事务部共同主办,特别邀请上海优杨医药科技有限公司咨询师王庆春主讲。王老师从药品质量管理体系的法规和指南入手,对照国内《药品管理法》、《药品注册管理办法》和欧盟、FDA、WHO等相关药品管理体系中对药品从设计、生产、流通等领域对药品质量的监管和要求进行了详细的比较和论述,特别介绍了ISO9000质量体系、ICH Q10制药质量体系在实施过程中的范围、要素和基本原则,为未来搭建医工总院质量体系框架提供了良好的借鉴和帮助。

本次培训是总院在质量管理体系建设中的系列培训内容之一,后续将陆续开展相关培训工作。